政策法規
解析《藥品管理法》修訂的特點和亮點
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-04-28 09:21:03
解析《藥品管理法》修訂的特點和亮點
醫藥網4月27日訊 2015年4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議決定對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改：
一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
三、刪去第五十五條。
四、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。
五、刪去第一百條。
本決定自公布之日起施行。
《中華人民共和國藥品管理法》根據本決定作相應修改，重新公布。
那么，《藥品管理法》修訂有啥特點和亮點呢？筆者給您一一解析。（刪除部分以紅色字體標出）
1、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
原文：開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。”
淺析：不需要拿著《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，表示之后新申辦藥企在工商行政管理部門辦理登記注冊的時候，只需要按常規企業來辦理登記注冊，不用按照《企業經營范圍登記管理規定》中“公司申請登記的經營范圍中有法律、行政法規和國務院決定規定必須在登記前報經批準的項目，提交有關的批準文件或者許可證書復印件或許可證明。”登記注冊是干嘛呢？就是辦理企業法人營業執照、稅務登記證的等。
順便補充一下辦理《藥品生產許可證》的流程（根據《藥品生產監督管理辦法》梳理）：
2、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
原文：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
淺析：與上一條《藥品生產許可證》的分析一樣，在工商行政管理部門辦理登記注冊的時候，只需要按常規企業來辦理登記注冊。
藥品批發企業與藥品零售企業辦理《藥品經營許可證》的流程與辦理《藥品生產許可證》的流程大致相同，只是部分提交資料與審核周期不同。這里就不上圖了。
3、刪去第五十五條。
原文：“依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。”
淺析：我國目前對藥品的定價行為有三種：政府定價、政府指導價、自主定價。刪除此條為新藥價談判機制的做了鋪墊，讓醫療機構自主談判采購之前屬于政府定價、政府指導價的藥品時去除了法規限制，讓醫院可以獲取降低這部分藥品采購價的收益，醫院才有動力實施藥品采購降價行為。但是從目前的招標政策來看，短期之內，醫院銷售藥品并不會上漲。在這之后對藥品價格產生更多影響的應該是醫保支付標準。
4、將第八十九條改為第八十八條，并刪去其中的“第五十七條”。
第八十九條原文：違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
第五十六條原文：依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十七條原文：“藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。”
淺析：其中第五十五條已經在上文刪除，本條改動對現行市場本沒有過多影響，只是針對處罰依據條款進行了變更。
5、刪去第一百條。
原文：依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
淺析：因為之前刪去了持《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》到工商行政管理部門登記注冊的條款，所以根據邏輯關系，藥品監督管理部門，無需通知工商行政管理部門。
總體而言，此次藥品管理法的修訂，除了合理簡化行政部門工作流程之外，著重于與呼應之前發改委發布推行的《推進藥品價格改革方案征求意見稿》以及衛計委主導的《公立醫院采購實施意見》。
通過更進一步去除法規上面的限制，讓醫院主導壓價，招標限價和醫保調整，讓藥品價格更接近市場真實價格。
