政策法規
醫療器械不良事件信息通報
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2014-11-07 11:00:00
特定電磁波（TDP）治療是利用波長2-25微米電磁波對人體的生物效應，以達到消炎、消腫、止瀉、活血化瘀作用的物理治療方式。產品由治療頭（包括治療板、加熱裝置及防護罩等）和機身（包括支臂、底座、立柱、控制盒等）組成。
2010年1月至2014年6月，國家藥品不良反應監測中心共收到涉及特定電磁波治療儀的可疑醫療器械不良事件報告498份，其中表現為人員傷害的報告371份，占總報告數的74.5%。主要傷害表現有：皮膚瘙癢、皮疹、紅腫、水泡、灼傷等；表現為器械故障的報告127份，占總報告數的25.5%，主要表現有：治療頭、防護罩脫落、功率不穩定、電線老化磨損、短路等。典型案例如下：
案例1：患者女，46歲，因產褥期盆腔炎使用特定電磁波治療儀距腹部15厘米進行照射治療。照射15分鐘后出現皮膚紅腫、水泡等癥狀，立即停止使用治療儀，使用藥物外敷等治療后好轉。
案例2：患者男，60歲，因頸椎病使用特定電磁波治療儀局部照射治療。治療的過程中，治療儀的治療頭突然下墜，造成患者頸部皮膚燙傷，經對癥治療后好轉。
為加強特定電磁波治療儀的安全使用，減少不良事件重復發生造成傷害的風險，提醒使用者嚴格按照產品使用說明書和安全注意事項使用治療儀，切勿超時長、超距離、超適應癥使用；使用單位應加強設備的日常檢查和維護保養，特別是使用前應對電源線和支臂線等進行檢查，如發現磨損老化等情況，立即停止使用并更換部件。提醒生產企業完善保護措施，以進一步提高產品的安全性、可靠性。（來源：國家食品藥品監督管理總局網站）
