行業(yè)動態(tài)
2017年突圍成功的重磅首仿藥
作者： 來源： 日期：2018-01-18 13:43:35
醫(yī)藥網(wǎng)1月18日訊 近年來，國家出臺了一系列政策，包括鼓勵藥品創(chuàng)新、優(yōu)先審評、藥品上市許可持有人制度、仿制藥一致性評價等，對于規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序、引導(dǎo)我國醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展具有重大意義。首仿產(chǎn)品一直是國內(nèi)眾多制藥企業(yè)研發(fā)布局的重點，隨著國家新藥評審審批改革，特別是優(yōu)先審評制度正式落地，首仿產(chǎn)品獲批速度日漸加快。
2017年已批上市的首仿產(chǎn)品主要有：恒瑞的注射用醋酸卡泊芬凈、廣生堂富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、雙鷺的來那度胺膠囊、豪森的注射用硼替佐米、科倫的注射用帕瑞昔布鈉、湘北威爾曼制藥的莫達非尼膠囊、齊魯制藥拉坦噻嗎滴眼液、上海聯(lián)合賽爾的注射用重組特立帕肽等。首仿產(chǎn)品技術(shù)先進，可以培育新的市場，利潤較為可觀，產(chǎn)品創(chuàng)新難度相對較低，可為企業(yè)帶來不錯的業(yè)績，未來在高端產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進口替代的局面將不斷加劇。
卡泊芬凈
【原研企業(yè)】默沙東 【國內(nèi)首仿】恒瑞
【點評】打破一家獨大局面，恒瑞主導(dǎo)國內(nèi)市場指日可待
卡泊芬凈由默沙東公司研制開發(fā)，于2001年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Cancidas”。卡泊芬凈是新型棘白菌素類抗真菌藥，主要用于不能耐受其他抗真菌藥物的侵入性曲霉菌的治療。劑型為粉針劑，規(guī)格為50mg和70mg。
卡泊芬凈于2005年在我國獲準(zhǔn)進口上市，商品名為“科賽斯”。2017年1月，恒瑞注射用醋酸卡泊芬凈在國內(nèi)首仿上市，這是恒瑞第一個通過優(yōu)先審評獲批的首仿品種。
目前默沙東在國內(nèi)卡泊芬凈市場依然占據(jù)主導(dǎo)地位，恒瑞已在部分地區(qū)有銷售份額。國內(nèi)產(chǎn)品的上市打破了默沙東一家獨大的局面，未來將對原研藥份額產(chǎn)生較大沖擊，今后國內(nèi)市場將逐步被恒瑞占據(jù)。另外，目前國內(nèi)許多企業(yè)十分看好棘白菌素抗真菌藥市場，正在加緊布局。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2003年卡泊芬凈銷售額為2.76億美元，2014年銷售額已高達6.81億美元，2015年銷售額為5.73億美元，2016年銷售額為5.58億美元。2003-2016年卡泊芬凈全球市場增長較快，2015-2016年則平穩(wěn)放緩。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012-2016年卡泊芬凈呈快速增長態(tài)勢。2012年銷售額為2.6億元，2015年銷售額為4.1億元，2016年銷售額已高達4.5億元，2012-2016年復(fù)合增長率為15.1%。卡泊芬凈上市以來依靠出色的療效，市場快速放量。
來那度胺
【原研企業(yè)】新基 【國內(nèi)首仿】雙鷺
【點評】國產(chǎn)來那度胺歷時八年終獲批，未來市場待挖掘
來那度胺由美國Celgene公司開發(fā)，商品名為“Revlimid”。該藥2005年獲FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合癥（MDS），后又于2008年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。2013年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)來那度胺治療套細胞淋巴瘤新適應(yīng)癥。
來那度胺于2013年在中國獲準(zhǔn)進口上市，商品名為“瑞復(fù)美”，劑型為膠囊，規(guī)格有5mg、10mg、15mg和25mg四個。目前，瑞復(fù)美在中國已經(jīng)有兩個適應(yīng)癥獲批，即多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥，專利到期時間是2024年。瑞復(fù)美2017年已通過藥價談判進入國家醫(yī)保目錄。2017年11月雙鷺來那度胺膠囊在國內(nèi)首仿上市，國產(chǎn)來那度胺膠囊歷經(jīng)8年時間終于獲批。
經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)申報來那度胺膠囊及片的企業(yè)有十余家，主要劑型有來那度胺膠囊和苯磺酸來那度胺片，片劑申報企業(yè)為天津米雪兒科技發(fā)展有限公司。來那度胺膠囊已有包括齊魯制藥、豪森藥業(yè)、正大天晴在內(nèi)的十幾家公司申報生產(chǎn)。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2006年來那度胺銷售額為3.61億美元，2015年銷售額高達58.01億美元，2016年銷售額為69.74億美元。2006-2016年來那度胺市場呈迅猛增長態(tài)勢。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，來那度胺2013年銷售額為175萬元，2014年銷售額為1078萬元，2016年為1962萬元，市場基數(shù)較小，增長速度較快。目前原研產(chǎn)品在國內(nèi)上市僅4年，未來市場有待進一步深度挖掘。
硼替佐米
【原研企業(yè)】西安楊森 【國內(nèi)首仿】豪森
【點評】銷售節(jié)節(jié)高，20多家企業(yè)加緊布局
硼替佐米由美國強生旗下Janssen公司開發(fā)，商品名為“Velcade”。硼替佐米對血液腫瘤中的多發(fā)性骨髓瘤、套細胞淋巴瘤等多種腫瘤有不同程度的療效，目前已在80多個國家上市。
楊森的硼替佐米于2005年9月獲批進入國內(nèi)市場，商品名為“萬珂”，劑型為粉針劑，規(guī)格有1.0mg、3.5mg兩種。2016年3月江蘇豪森硼替佐米及制劑以原研藥已到期或即將到期為由列入優(yōu)先審評，為申報進度最快企業(yè)。2017年11月，豪森硼替佐米獲得國內(nèi)首仿上市，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。
楊森的硼替佐米已通過2017年的藥價談判進入醫(yī)保目錄。由于硼替佐米的中國專利保護已經(jīng)到期，國內(nèi)申報異?；馃?。經(jīng)檢索CFDA數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)申報硼替佐米的企業(yè)已有20多家，包括齊魯制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、奧賽康等。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2004年硼替佐米銷售額為1.43億美元，2015年銷售額高達26.47億美元，2016年銷售額為25.03億美元，較同期下降5.4%。2009-2016年該藥年復(fù)合增長率為20.2%。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012-2016年硼替佐米銷售增長較快。2012年銷售額為5014萬元，2014年達1.9億元，2015年為2.1億元，2016年為2.23億元。2016年硼替佐米成為西安楊森國內(nèi)市場第一大產(chǎn)品。
帕瑞昔布
【原研企業(yè)】輝瑞 【國內(nèi)首仿】科倫
【點評】銷售增速較快，國產(chǎn)仿制藥憑借價格優(yōu)勢迅速布局
帕瑞昔布由輝瑞和法瑪西亞公司聯(lián)合開發(fā)，商品名為“Dynastat”，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療。劑型為粉針劑，規(guī)格為20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布鈉在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市，2017年4月專利過期。
2008年5月，輝瑞注射用帕瑞昔布鈉在我國上市，商品名“特耐”， 2017年列入國家醫(yī)保乙類品種。2017年11月科倫公司注射用帕瑞昔布鈉獲準(zhǔn)在國內(nèi)上市。目前國內(nèi)申報注射用帕瑞昔布鈉制劑的企業(yè)已有20多家，重點企業(yè)有江蘇恒瑞、齊魯制藥、江蘇奧賽康、正大天晴、石藥集團歐意藥業(yè)等，國內(nèi)申報火熱。該產(chǎn)品市場空間廣闊，科倫將會憑借仿制藥的價格優(yōu)勢，加速擴大市場占有率，實現(xiàn)進口替代。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2012-2016年帕瑞昔布呈較快增長態(tài)勢。2012年用藥金額為1.7億元，2014年用藥金額達2.3億元，2015年為2.4億元，2016年2.8億元，較同期增長15.5%。
特立帕肽
【原研企業(yè)】禮來 【國內(nèi)首仿】上海聯(lián)合賽爾生物
【點評】2017年國內(nèi)首個獲批上市生物制品，市場前景令人期待
特立帕肽是禮來公司原研產(chǎn)品，于2002年11月26日獲得美國FDA批準(zhǔn)，2003年6月10日獲得歐洲EMA批準(zhǔn)，2010年7月23日獲得日本PMDA批準(zhǔn)，商品名“Forteo和Forsteo”。該產(chǎn)品最早批準(zhǔn)用于絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，初期或性腺機能減退的男性骨質(zhì)疏松癥患者，后來再次增加新適應(yīng)癥用于在具有骨折高風(fēng)險的治療與持久性、全身性糖皮質(zhì)激素治療有關(guān)的骨質(zhì)疏松。
2011年3月，禮來的特立帕肽在我國上市，商品名為“復(fù)泰奧”，劑型為注射液。2017年3月，聯(lián)合賽爾研發(fā)的國內(nèi)首個特立帕肽生物類似藥獲批上市，商品名“珍固”。該藥作為2017年國內(nèi)首個獲批上市的生物制品，將為國內(nèi)骨質(zhì)疏松癥患者提供一種新的選擇。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2005年特立帕肽銷售額為3.89億美元，2015年銷售額高達16.01億美元，2016年為17.20億美元，2005-2016年市場增長速度較快。該藥臨床效果突出，很多患者使用之后骨痛癥狀明顯改善，生活質(zhì)量也大大改善。對于那些嚴(yán)重骨質(zhì)疏松、已經(jīng)骨折的患者，能顯著緩解軀體疼痛，可使老年患者恢復(fù)自理能力。
據(jù)國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2012年特立帕肽銷售額為85萬元，2015年銷售額為820萬元，2016年銷售額為1237萬元，同比增長50.8%。從國內(nèi)市場情況來看，該產(chǎn)品由于上市較晚，市場銷售額基數(shù)相對較低。從2014年開始，特立帕肽市場份額持續(xù)增加。
