行業(yè)動(dòng)態(tài)
飛檢后，15醫(yī)療器械企業(yè)被踢出浙江、四川！
作者： 來源： 日期：2017-07-11 15:10:15
醫(yī)藥網(wǎng)7月7日訊 以往，各省藥監(jiān)管械企飛檢，衛(wèi)生系統(tǒng)管招標(biāo)，兩者沒有什么關(guān)聯(lián)。但今年以來，關(guān)聯(lián)性大了：
藥監(jiān)飛檢被查后，在浙江、四川兩省，至少已經(jīng)出現(xiàn)了15家械企的產(chǎn)品被“暫停在線交易”，這也就意味著，產(chǎn)品被踢出了全省的公立醫(yī)院市場(chǎng)。
浙江，已有8家因藥監(jiān)飛檢被暫停交易
僅僅在6月份，浙江藥械采購(gòu)中心就先后三次發(fā)布了械企被“暫停在線交易”的通知，共有12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因遭藥監(jiān)飛檢并受到相應(yīng)處罰，該中心因而停止這些企業(yè)產(chǎn)品的在線交易。
6月30日，該中心發(fā)布通知稱，因CFDA飛檢，天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司、浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司、浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司三家械企受到相應(yīng)處罰，中心暫停上述3家械企在省醫(yī)用耗材采購(gòu)系統(tǒng)的在線交易資格。
6月29日，該中心根據(jù)浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布的飛檢公告，暫停了湖州東亞醫(yī)藥用品有限公司生產(chǎn)的速溶胃腸超聲助顯劑在線交易資格。
6月9日，該中心發(fā)布通知稱，根據(jù)浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布的飛檢公告，以及浙江省藥械集中采購(gòu)有關(guān)文件規(guī)定，擬暫停湖州東亞醫(yī)藥用品有限公司等8家企業(yè)在浙江省醫(yī)用耗材采購(gòu)系統(tǒng)的在線交易資格。這8家械企包括：
四川，7家因CFDA抽檢不合格被取消掛網(wǎng)
7月5日，四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心也發(fā)布通知，稱根據(jù)CFDA抽檢公告，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品在抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中兩家企業(yè)的兩個(gè)產(chǎn)品在四川掛網(wǎng)采購(gòu)平臺(tái)有交易。
根據(jù)相關(guān)條款：“國(guó)家質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的”、第六條第三款“違反第五條第（三）款規(guī)定的，一年內(nèi)一個(gè)或一個(gè)批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；
一年內(nèi)兩個(gè)或兩批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中上網(wǎng)采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)違規(guī)產(chǎn)品”的規(guī)定。
5月11日、2月20日，該中心也曾發(fā)布過類似的通知，分別有3家械企的4個(gè)品種、2家械企3個(gè)品種，因CFDA抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定而遭受取消掛網(wǎng)資格。
連同以上，這3批，共涉及7家械企，包括：
河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
山東滬鴿口腔材料股份有限公司
安徽大千生物工程有限公司
江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司
博能華醫(yī)療器械（上海）有限公司
新鄉(xiāng)市駝人醫(yī)療器械有限公司
江蘇陽(yáng)普醫(yī)療科技有限公司
事實(shí)上，在對(duì)藥械監(jiān)管方面，部門之間的聯(lián)動(dòng)、國(guó)家和地方的聯(lián)動(dòng)在多個(gè)文件中都有所體現(xiàn)，大部分的省份都沒有實(shí)質(zhì)性地推進(jìn)。但浙江和四川不同，都加大力度推進(jìn)橫向及上下聯(lián)動(dòng)，給械企招標(biāo)帶來巨大影響。
是否有部分械企已經(jīng)恢復(fù)了交易，賽柏藍(lán)器械暫未看到。
我們認(rèn)為，聯(lián)動(dòng)、聯(lián)懲機(jī)制今后必將不斷形成，而更為嚴(yán)重的是誠(chéng)信聯(lián)合懲戒機(jī)制，將是最大的聯(lián)合懲戒。企業(yè)一處做得不好，可能將處處受限。
