行業(yè)動態(tài)
又起風(fēng)暴，13省大查藥商！江蘇、湖北、湖南、四川...
作者： 來源： 日期：2017-04-19 10:02:28
醫(yī)藥網(wǎng)4月19日訊 伴隨著“兩票制”落地，新一輪的流通整治洶涌而來！大半個中國已開始嚴(yán)查！
▍山西開搶，23藥商GSP證書被收、撤
4月18日，山西食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收撤23藥商GSP證書。通知表示，在全省藥品流通領(lǐng)域跨市交叉檢查發(fā)現(xiàn)，忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司寧武分公司等4家藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖總部）嚴(yán)重違反規(guī)定，決定撤銷其GSP證書。
同時發(fā)現(xiàn)，大同藥材有限責(zé)任公司等19家藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖總部）違反有關(guān)規(guī)定，決定收回其GSP證書。（詳見附件）
事出有因，在2017年3月3日，山西印發(fā)的《2017年全省食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》中，就表示：綜合采用行政、技術(shù)、刑偵等手段，內(nèi)部外部多部門聯(lián)動，對重點(diǎn)難點(diǎn)，下重手整治。將在全省范圍內(nèi)集中組織開展跨區(qū)域飛行檢查，覆蓋全省119個縣（市、區(qū)），摸清藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全問題，查處一批違法違規(guī)案件。
嚴(yán)查又起，23藥商應(yīng)聲而落，快、準(zhǔn)、嚴(yán)。
▍13省開始大面積嚴(yán)查，重點(diǎn)是藥商、藥批企業(yè)
事實(shí)上，大半個中國都已經(jīng)開始了流通整治，經(jīng)賽柏藍(lán)梳理發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有內(nèi)蒙古、吉林、江蘇、安徽、福建、江西、湖北、湖南、廣西、四川、甘肅、陜西、山西共計(jì)13省/自治區(qū)，在3、4月份，集中發(fā)布了流通整改的方案。
值得注意的是，此次流通整治的重心，除了掛靠、走票等之外，不少省份都明確表示要為“兩票制”的實(shí)施，提供配合保障。新一輪流通企業(yè)的淘汰開始了，由1萬3千家壓縮到3千家，應(yīng)當(dāng)還是目標(biāo)。
以下內(nèi)容都節(jié)選于各省食藥監(jiān)局的相關(guān)文件。
▍內(nèi)蒙古：為期6個月專項(xiàng)整治
2017年3月24日，印發(fā)《2017年藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)整治實(shí)施方案和2017年藥品零售環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治工作方案的通知》。針對藥批和零售連鎖（總部），開展為期6個月的專項(xiàng)整治。
對藥品批發(fā)企業(yè)：一是對2016年專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行“回頭看”，檢查企業(yè)是否按要求整改到位；二是配合“兩票制”政策的實(shí)施，重點(diǎn)整治無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等違法經(jīng)營行為；三是整治不嚴(yán)格執(zhí)行藥品冷鏈儲運(yùn)規(guī)定的違法經(jīng)營行為；四是針對中藥材、中藥飲片以及其他高風(fēng)險(xiǎn)品種的購銷渠道進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
對藥品零售連鎖企業(yè)（總部）：一是重點(diǎn)整治遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)不能正常工作；二是整治連鎖門店違規(guī)外采；三是整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為。
企業(yè)自查（4月1日-30日），盟市局檢查（5月1日-6月30日），企業(yè)整改（7月1日-30日），自治區(qū)局進(jìn)行督查抽查（8月1日-31日），總結(jié)驗(yàn)收（9月1日-30日）。
▍吉林：嚴(yán)打掛靠走票、高壓整治中藥飲片經(jīng)營公司
2017年4月6日，吉林省藥品流通監(jiān)管工作會議召開。
會議要求，2017年全省藥品流通監(jiān)管工作要持續(xù)對藥品批發(fā)企業(yè)開展整治，重點(diǎn)打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、票賬貨款不一致、數(shù)據(jù)造假等突出問題；對中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)保持整治高壓態(tài)勢。加大對藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的飛行檢查力度；屬于違法問題的，依法嚴(yán)厲查處和曝光，發(fā)現(xiàn)一個，處理一個，震懾一批，絕不姑息。
重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在出租企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營行為，關(guān)注只開票沒有實(shí)際貨物流的走票行為，查處購銷資質(zhì)檔案資料不全或不真實(shí)，超方式、超范圍經(jīng)營等問題。
▍江蘇：嚴(yán)管藥品流通市場
2017年03月21日，江蘇省藥品流通監(jiān)管工作會議召開。
2017年要重點(diǎn)做好以下幾方面工作：一要聚焦突出問題，保持藥品流通市場整治高壓態(tài)勢。二要加強(qiáng)政策研究，全力落實(shí)藥品流通體制改革要求。三要嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)體系，提升許可與認(rèn)證管理工作水平。四要夯實(shí)基層基礎(chǔ)，切實(shí)提高日常監(jiān)管工作成效。
▍安徽：全年高密度飛檢藥批
2017年3月8日，安徽發(fā)布《2017年全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作方案 》。
全年對藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查覆蓋率不低于15%，對疫苗配送企業(yè)的飛行檢查覆蓋率達(dá)到100%。 重點(diǎn)檢查：
1.藥品批發(fā)企業(yè)掛靠走票、非法回收藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑管理、冷鏈藥品管理、人員管理、倉儲條件及現(xiàn)場管理、驗(yàn)收和出庫管理、運(yùn)輸管理、數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性執(zhí)行等情況；
2.疫苗配送企業(yè)重點(diǎn)檢查疫苗儲運(yùn)過程中的溫濕度記錄，并延伸上下游進(jìn)行核實(shí)；
3.藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查非法回收藥品、超范圍（方式）經(jīng)營、執(zhí)業(yè)藥師在崗、購銷票據(jù)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、藥品銷售管理（重點(diǎn)檢查處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等）、國家規(guī)定禁止銷售藥品執(zhí)行情況等；
▍福建：必查3類藥批企業(yè)
2017年3月13日，福建召開2017年全省藥品流通監(jiān)管工作會議。省局副巡視員何振明強(qiáng)調(diào)：
一要繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，開展“雙隨機(jī)一公開”的“飛行檢查”、專項(xiàng)整治、重點(diǎn)檢查，做到嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控。
二要將評定為較高風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)列入當(dāng)年度“飛行檢查”的抽查對象；做到對新開辦的企業(yè)必須查、有舉報(bào)的企業(yè)必須查、發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)必須查等幾個必查；
三要加大對抽檢不合格的品種和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，對每一批不合格品種要追根溯源，確保來源去向合法。
▍江西：全年飛檢60次，持續(xù)打擊流通問題
4月7日，印發(fā)《2017年江西省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知。
省局2017年安排飛行檢查60家次，以冷鏈藥品、含麻復(fù)方制劑等特殊管理藥品以及有不良行為紀(jì)錄和舉報(bào)投訴，存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品批發(fā)企業(yè)為重點(diǎn)，由省藥品認(rèn)證中心制定年度工作計(jì)劃并具體實(shí)施。
配合“兩票制”政策的實(shí)施，在2016年藥品流通專項(xiàng)整治基礎(chǔ)上，持續(xù)對藥品批發(fā)環(huán)節(jié)開展整治，重點(diǎn)打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、不及時開具（索取）發(fā)票、數(shù)據(jù)造假及企業(yè)人員尤其是業(yè)務(wù)員混亂等突出問題，鞏固和擴(kuò)大專項(xiàng)整治效果。
▍湖北：集中整治“回頭看”，跟蹤查藥批
開展違法經(jīng)營行為集中整治“回頭看”，持續(xù)整治藥品流通違法經(jīng)營行為。組織開展城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店和小診所、冷藏冷凍藥品經(jīng)營企業(yè)、中藥材專業(yè)市場的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
繼續(xù)開展藥品經(jīng)營企業(yè)藥品GSP跟蹤檢查，加大對經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)品種、受到行政處理、有嚴(yán)重不守信記錄企業(yè)和使用單位加大飛行檢查力度。圍繞流通監(jiān)管的重點(diǎn)品種、環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查，及時有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)。
▍湖南：發(fā)力專項(xiàng)整治、飛行檢查
4月5日至6日，湖南省食藥監(jiān)局召開全省藥品流通監(jiān)管工作會議。
2017年的藥品流通監(jiān)管工作要在三個方面著力：一是要著力抓好藥品流通領(lǐng)域的專項(xiàng)整治、飛行檢查、特殊藥品和專管藥品的監(jiān)管；二是要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)按時完成體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作；三是要嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，依法行政，廉潔從政。
▍廣西：對全區(qū)293個藥批企業(yè)，鐵腕整治
3月23日，出臺《藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查對象確定辦法（試行）》
2017年3月21日起，自治區(qū)局將組織14個市局對全區(qū)293個藥品批發(fā)企業(yè)開展常態(tài)性飛行檢查，覆蓋面大幅拓寬。
對在飛行檢查中查出的問題企業(yè)，嚴(yán)厲懲罰，絕不手軟，并向公眾公布飛行檢查結(jié)果，同時通報(bào)廣西藥品和醫(yī)療器械集中采購中心，取消被撤銷、收回GSP認(rèn)證證書的企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配送商資格。
以鐵腕力量集中整治影響流通領(lǐng)域藥品安全的突出問題，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序。
▍四川：違反“兩票制”規(guī)定，嚴(yán)查
2017年4月12日，發(fā)布《關(guān)于開展全省藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”的通知》。
強(qiáng)化對無證經(jīng)營藥品；“掛靠”、“走票”，出租出借證照；超范圍、超方式經(jīng)營；數(shù)據(jù)造假；違反“兩票制”規(guī)定；未按冷鏈要求儲存運(yùn)輸藥品；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等國家有明確管理規(guī)定的藥品；對購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)等違法違規(guī)行為的監(jiān)督檢查。
重點(diǎn)檢查品種
1.治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病的藥品。
2.血液制品、生物制品、疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、冷鏈藥品、抗菌類、注射劑類等風(fēng)險(xiǎn)易發(fā)品種。
▍陜西：查流通、查掛證，查所有藥批
2017年3月28日，印發(fā)《2017年陜西省藥品和化妝品流通監(jiān)管工作方案》的通知。
對兩年內(nèi)通過新版GSP認(rèn)證的企業(yè)開展跟蹤檢查。抽調(diào)人員在全省范圍內(nèi)開展飛行檢查，重點(diǎn)對無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假、非法銷售回收藥品等突出問題進(jìn)行檢查。
結(jié)合GSP跟蹤檢查、專項(xiàng)整治、飛行檢查等工作，完成對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的100%覆蓋檢查；隨著“兩票制”制度落地，要開展配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查購進(jìn)銷售是否嚴(yán)格執(zhí)行兩票要求，并做到票賬貨款相一致；從嚴(yán)查處執(zhí)業(yè)藥師掛證現(xiàn)象。
▍甘肅：從嚴(yán)查處“黑5類”
2017年04月01日，印發(fā)《甘肅省藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作方案》的通知。
藥品經(jīng)營企業(yè)在2017年5月15日前能主動查找問題，同時糾正違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰；對于到期未報(bào)告的，由各市州食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象。
從嚴(yán)、從重查處“黑5類”，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。
1、上年度因違法違規(guī)問題已進(jìn)行行政處罰，仍繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的；
2、上年度專項(xiàng)整治過程中自查發(fā)現(xiàn)法違規(guī)問題未進(jìn)行整改，仍繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的；
3、上年度專項(xiàng)整治過程中自查發(fā)現(xiàn)法違規(guī)問題已進(jìn)行整改，整改后又繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的；
4、上年度企業(yè)自查未發(fā)現(xiàn)問題，自2016年5月以后仍繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的；
5、拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真、整改不到位，且繼續(xù)從事違法違規(guī)經(jīng)營活動的。
▍山西：刑偵手段查流通
2017年3月3日，印發(fā)《2017年全省食品藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》
綜合采用行政、技術(shù)、刑偵等手段，內(nèi)部外部多部門聯(lián)動，對重點(diǎn)難點(diǎn)，下重手整治。將在在全省范圍內(nèi)集中組織開展跨區(qū)域飛行檢查，覆蓋全省119個縣（市、區(qū)），摸清藥品流通領(lǐng)域質(zhì)量安全問題，查處一批違法違規(guī)案件。
每市隨機(jī)抽取一定比例藥品批發(fā)企業(yè)、每縣隨機(jī)抽取一定比例藥品零售企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過集中交叉飛行檢查，依法查處違法違規(guī)經(jīng)營行為。
附：山西23藥商名單
