行業(yè)動(dòng)態(tài)
飛檢+跟蹤檢查：2企業(yè)GMP證書被收回，1企業(yè)被令召回產(chǎn)品
作者： 來源： 日期：2017-01-09 14:44:17
醫(yī)藥網(wǎng)1月9日訊 1月5日-6日，CFDA官網(wǎng)連續(xù)發(fā)布了三條對(duì)藥企的檢查通報(bào)，涉及的企業(yè)分別是湖北潛江制藥股份有限公司、上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司與安國(guó)市祁澳中藥飲片有限公司。
其中，在對(duì)湖北潛江制藥股份有限公司的跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)，其存在違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定的行為，CFDA要求湖北省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)劑型《藥品GMP證書》（CN20150016），對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查，監(jiān)督企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。
在對(duì)上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司存在珍黃膠囊未按法定制法生產(chǎn)、物料管理混亂、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)等問題，鑒于其于2016年1月1日起一直處于待換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的停產(chǎn)階段，且該公司2015年底前的生產(chǎn)質(zhì)量管理與GMP的要求存在較大差距。CFDA責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該公司珍黃膠囊未按法定制法生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，督促企業(yè)召回市場(chǎng)上流通的涉案產(chǎn)品。該企業(yè)未通過藥品GMP前不得生產(chǎn)，并加強(qiáng)對(duì)其日常監(jiān)管。
在對(duì)安國(guó)市祁澳中藥飲片有限公司的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、數(shù)據(jù)可靠性存在真實(shí)性問題、質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人履職不到位等問題，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，CFDA責(zé)令河北省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回該企業(yè)藥品GMP證書，并對(duì)有關(guān)違法行為立案查處。
詳情>>>
對(duì)湖北潛江制藥股份有限公司跟蹤檢查通報(bào)
|
企業(yè)名稱
|
湖北潛江制藥股份有限公司
|
企業(yè)法定代表人
|
黃祥萍
|
|
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)
|
鄂20160047
|
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼） |
69510224-8
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
宋天德
|
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
|
余義芳
|
|
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
|
張杰
|
質(zhì)量受權(quán)人
|
余義芳
|
|
生產(chǎn)地址
|
湖北省潛江市章華南路特1號(hào)
|
||
|
檢查日期
|
2016年10月27-30日
|
||
|
檢查單位
|
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 |
||
|
事由
|
跟蹤檢查
|
||
|
檢查發(fā)現(xiàn)問題
|
|||
|
一、企業(yè)未能及時(shí)、有效的召回存在安全隱患的產(chǎn)品
2015年9月該企業(yè)自檢發(fā)現(xiàn)三個(gè)批次（批號(hào)：140901、140902、140903）產(chǎn)品第12個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)有關(guān)物質(zhì)不合格，企業(yè)啟動(dòng)OOS進(jìn)行調(diào)查，但直到2016年3月檢測(cè)到第18個(gè)月的有關(guān)物質(zhì)不合格后，才啟動(dòng)主動(dòng)召回。 二、企業(yè)未能對(duì)購進(jìn)胞磷膽堿鈉原料的質(zhì)量進(jìn)行有效控制 （一）該企業(yè)胞磷膽堿鈉原料藥的殘留溶劑委托湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院檢驗(yàn)，受托方于2015年2月27日簽發(fā)批號(hào)為3A22140614原料藥的檢驗(yàn)報(bào)告，而該企業(yè)于2015年2月24日放行了該批原料藥，在2015年2月26日將該批原料藥用于150202批胞磷膽堿鈉注射液生產(chǎn)。 （二）胞磷膽堿鈉（批號(hào)：3A22160312）紅外鑒別光譜圖在1400-500cm-1波數(shù)范圍與對(duì)照?qǐng)D譜有明顯差異，企業(yè)未進(jìn)行OOS調(diào)查。 三、未對(duì)胞磷膽堿鈉注射液進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 企業(yè)未對(duì)胞磷膽堿鈉注射液進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。胞磷膽堿鈉注射液的質(zhì)量檔案內(nèi)容不全，僅收集了該產(chǎn)品的注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、再注冊(cè)信息和2015版藥典相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，未收集生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況、物料及供應(yīng)商變化和藥品不良反應(yīng)等信息。 四、工藝驗(yàn)證存在問題 該企業(yè)于2015年11月對(duì)胞磷膽堿鈉注射液生產(chǎn)批量放大及工藝時(shí)限延長(zhǎng)等變更開展了兩批（批號(hào)：151101、151102）工藝驗(yàn)證工作，驗(yàn)證批次不足，驗(yàn)證參數(shù)覆蓋不全。 （一）《胞磷膽堿鈉注射液工藝驗(yàn)證報(bào)告》，對(duì)生產(chǎn)批量由10萬支增至15萬支進(jìn)行驗(yàn)證，未對(duì)產(chǎn)品在水浴滅菌器中的裝載數(shù)量及裝載方式進(jìn)行確認(rèn)。 （二）《胞磷膽堿鈉注射液工藝時(shí)限驗(yàn)證報(bào)告》，僅對(duì)存放0、8、10、12小時(shí)的產(chǎn)品進(jìn)行無菌檢測(cè)，未對(duì)有關(guān)物質(zhì)等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行考察。 五、該品種的質(zhì)量控制檢驗(yàn)存在問題 （一）胞磷膽堿鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【含量測(cè)定】項(xiàng)下要求進(jìn)樣量為10μl，實(shí)際操作進(jìn)樣量為20μl，企業(yè)未啟動(dòng)偏差調(diào)查，而是將原始檢驗(yàn)記錄中高效液相色譜圖的進(jìn)樣量手工修改為10μl，且企業(yè)審核過程沒有發(fā)現(xiàn)該問題。 （二）胞磷膽堿鈉（批號(hào)：3A22160312）含量測(cè)定的原始檢驗(yàn)記錄中，高效液相色譜圖無進(jìn)樣時(shí)間、操作人等信息。 （三）胞磷膽堿鈉注射液（批號(hào)：151101）采用高效液相色譜法進(jìn)行含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)考察，未按《中國(guó)藥典》要求進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)。 （四）質(zhì)量控制部采用進(jìn)口胞磷膽堿鈉標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CAS ：33818-15-4，批號(hào)：3-JTN-61-1）作為藥品檢驗(yàn)對(duì)照品，用于原料胞磷膽堿鈉（批號(hào)：3A22160312）及胞磷膽堿鈉注射液（批號(hào)：150201）12個(gè)月持續(xù)穩(wěn)定性考察。未將該進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與法定對(duì)照品進(jìn)行比對(duì)、標(biāo)化即投入使用。 |
|||
|
處理措施
|
|||
|
湖北潛江制藥股份有限公司上述行為已違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖北省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)劑型《藥品GMP證書》（CN20150016），對(duì)該企業(yè)違法違規(guī)行為開展立案調(diào)查，監(jiān)督企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。
|
|||
|
發(fā)布日期
|
2017年1月4日
|
||
對(duì)上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司飛行檢查通報(bào)
|
企業(yè)名稱
|
上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司
|
企業(yè)法定代表人
|
龍麗飛
|
|
|
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)
|
皖20100226
|
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼） |
G1034130200003650D
|
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
徐斌
|
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
|
趙玲
|
|
|
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
|
袁超
|
質(zhì)量受權(quán)人
|
趙玲
|
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省宿州市淮河?xùn)|路
|
|||
|
檢查日期
|
2016年11月14-16日
|
|||
|
檢查單位
|
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
宿州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
|||
|
事由
|
抽樣檢驗(yàn)
|
|||
|
檢查發(fā)現(xiàn)問題
|
||||
|
一、該公司2015年底之前珍黃膠囊生產(chǎn)所用黃芩浸膏粉的生產(chǎn)操作不符合法定工藝要求。《中藥成方制劑第八冊(cè)》WS3-B-1575-93及《中國(guó)藥典》（2010年版一部）珍黃丸/珍黃膠囊項(xiàng)下所附的“黃芩浸膏粉”制法中規(guī)定：黃芩藥材分兩次煎煮后，合并煎液，濾過，濾液加入明礬溶液進(jìn)一步處理。但該公司2015年底之前珍黃膠囊工藝規(guī)程及實(shí)際操作對(duì)黃芩的煎煮液未采取有效過濾措施，即加入明礬溶液處理
二、該公司物料管理混亂。 1.黃芩浸膏粉生產(chǎn)用明礬來源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產(chǎn)使用的明礬無倉庫出入庫記錄，企業(yè)也不能提供采購票據(jù)。生產(chǎn)車間提供的中轉(zhuǎn)站凈藥材臺(tái)賬顯示，2015年剩余明礬23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物只有6.4公斤，賬物不相符。生產(chǎn)車間提供的2015年明礬臺(tái)賬中記錄的明礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規(guī)定的（F01027）不一致，該代碼實(shí)際為明膠的物料代碼。 2.該公司2015年1月8日購進(jìn)黃芩3000公斤，送貨清單標(biāo)示單位為安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司，但企業(yè)提供的增值稅發(fā)票分別由安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司和亳州市宏偉藥業(yè)有限責(zé)任公司各開具600公斤和2400公斤，送貨清單及增值稅發(fā)票中均未標(biāo)注物料批號(hào)，相互之間缺乏關(guān)聯(lián)性和可追溯性。 3.企業(yè)財(cái)務(wù)票據(jù)顯示，2015年11月11日購進(jìn)了2040公斤黃芩，企業(yè)不能提供相應(yīng)的帶有品名、規(guī)格、批號(hào)等信息的供應(yīng)商送貨清單。 4.該公司中藥材庫中存放有173公斤黃芩藥材，設(shè)置了貨位卡，但包裝袋上無表明物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地及采收時(shí)間等信息的標(biāo)簽。 5.存放凈藥材的陰涼庫相對(duì)濕度高達(dá)90%，未采取除濕措施。庫內(nèi)存放的2袋三七粉無標(biāo)簽，包裝袋為普通蛇皮袋，有漏粉現(xiàn)象。 三、批生產(chǎn)記錄的不真實(shí)。 批號(hào)為151101、151102、151103的黃芩浸膏粉提取、沉淀、過濾和干燥工序生產(chǎn)記錄中個(gè)別操作人員簽字時(shí)間節(jié)點(diǎn)與企業(yè)考勤表上登記的出勤時(shí)間不一致。如：11月11日生產(chǎn)批號(hào)為151101黃芩浸膏粉時(shí)，批生產(chǎn)記錄中操作人員的簽字顯示操作人員李華當(dāng)天下午4點(diǎn)上班，到第二天（11月12日）早上2:45一直在班，而企業(yè)考勤表上顯示該人員于11月11日上午7:52進(jìn)廠、11:30出廠，下午13:45進(jìn)廠、19:30分出廠。 |
||||
|
處理措施
|
||||
|
鑒于上海慶安藥業(yè)集團(tuán)宿州制藥有限公司于2016年1月1日起一直處于待換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的停產(chǎn)階段，且該公司2015年底前的生產(chǎn)質(zhì)量管理與GMP的要求存在較大差距。總局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)該公司珍黃膠囊未按法定制法生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，督促企業(yè)召回市場(chǎng)上流通的涉案產(chǎn)品。該企業(yè)未通過藥品GMP前不得生產(chǎn)，并加強(qiáng)對(duì)其日常監(jiān)管。
|
||||
|
發(fā)布日期
|
2017年1月4日
|
|||
對(duì)安國(guó)市祁澳中藥飲片有限公司飛行檢查通報(bào)
|
企業(yè)名稱
|
安國(guó)市祁澳中藥飲片有限公司
|
企業(yè)法定代表人
|
李建鋒
|
|
|
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)
|
冀20150042
|
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼） |
9113068375546441WX
|
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
李建鋒
|
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
|
宋占杰
|
|
|
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
|
李克朋
|
質(zhì)量受權(quán)人
|
宋占杰
|
|
|
生產(chǎn)地址
|
安國(guó)市祁州工業(yè)城鑫康大街2號(hào)
|
|||
|
檢查日期
|
2016年12月9-10日
|
|||
|
檢查單位
|
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
保定市食品藥品監(jiān)督管理局 |
|||
|
事由
|
投訴舉報(bào)
|
|||
|
檢查發(fā)現(xiàn)問題
|
||||
|
（一）涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售。抽取企業(yè)2016年生產(chǎn)的21個(gè)批次煅制飲片的批生產(chǎn)記錄、銷售記錄、原藥材及成品出入庫臺(tái)帳統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)銷售的數(shù)量超出批生產(chǎn)及入庫的數(shù)量：煅牡蠣（批號(hào)：1607505151）：藥材入庫1150Kg、批生產(chǎn)記錄383 Kg、入庫量400 Kg、銷售1547 Kg、無庫存；煅磁石（批號(hào)：1604041151）：藥材入庫200Kg、批生產(chǎn)記錄196 Kg、入庫量200 Kg、銷售332 Kg、庫存1 Kg；煅龍骨（批號(hào)：1610614151）：藥材入庫600Kg、批生產(chǎn)記錄199 Kg、入庫量200 Kg、銷售267 Kg、庫存44 Kg；煅龍齒（批號(hào)：1604616151）：藥材入庫100Kg、批生產(chǎn)記錄94 Kg、入庫量200 Kg、銷售7 Kg、無庫存；煅石膏（批號(hào)：1604620151）：藥材入庫100Kg、批生產(chǎn)記錄96 Kg、入庫量200 Kg、銷售75 Kg、無庫存；煅赭石（批號(hào)：1608025151）：藥材入庫600Kg、批生產(chǎn)記錄194Kg、入庫量400 Kg、銷售186 Kg、無庫存；煅珍珠母（批號(hào)：1604328151）：藥材入庫100Kg、批生產(chǎn)記錄196Kg、入庫量200 Kg、銷售78 Kg、無庫存。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查期間發(fā)現(xiàn)該公司員工（尹倩）正在補(bǔ)填寫煅磁石（批號(hào)：1604041151）《炮炙鍋次記錄》、質(zhì)量受權(quán)人已簽字蓋章的《成品放行單》（NO:16-04-009）；現(xiàn)場(chǎng)有質(zhì)量受權(quán)人已簽字蓋章的空白《成品放行單》（文件編碼：JL01—018）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人已簽字的空白《批包裝指令》（文件編碼：JL01—003）、空白《批生產(chǎn)記錄》（文件編碼：JL01—028）等。 （三）數(shù)據(jù)可靠性存在真實(shí)性問題： 1．白芍（批號(hào)YL24411607-1、檢驗(yàn)單號(hào)YL2441-B048）【含量測(cè)定】對(duì)照品1高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月11日 10:57:00,打印時(shí)間為9:49:45；對(duì)照品2高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月11日 11:25:49,打印時(shí)間為9:50:48。樣品1高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月11日 11:59:47,打印時(shí)間為9:51:46；樣品2高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月11日 12:51:44,打印時(shí)間為9:52:13； 2．炒白芍（批號(hào)1607244151、檢驗(yàn)單號(hào)CP2441-B049）【含量測(cè)定】樣品1高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月14日 13:27:39，樣品2高效液相色譜圖顯示進(jìn)樣時(shí)間為2016年7月14日 14:01:07,該批批生產(chǎn)記錄中炮炙崗位生產(chǎn)記錄顯示，“操作起止時(shí)間：7月14日 15:20—17：30”；篩選崗位生產(chǎn)記錄顯示，操作生產(chǎn)時(shí)間自7月14日 17:00開始， 18:00結(jié)束；包裝崗位生產(chǎn)記錄顯示，操作時(shí)間為7月14日17：30開始，18：40結(jié)束。詢問宋占杰（質(zhì)量受權(quán)人）說，一般情況下，成品檢驗(yàn)從包裝間抽取樣品； 3．煅磁石含量測(cè)定需使用重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）滴定：批號(hào)：1604041151 （檢驗(yàn)單號(hào)：CP0411-B009，檢驗(yàn)時(shí)間：2016.4.5）檢驗(yàn)原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01667mol/L；批號(hào)：1505041151 （檢驗(yàn)單號(hào)：CP0411-B088，檢驗(yàn)時(shí)間：2016.5.17）檢驗(yàn)原始記錄中顯示該滴定液的濃度為0.01625mol/L，未提供上述兩份滴定液的配制記錄； 4．石決明（批號(hào)：YL62711608-1，檢驗(yàn)單號(hào)： YL6271-B138、）、石決明（批號(hào):1608627191,檢驗(yàn)單號(hào)： CP6271-B138）、花蕊石（批號(hào)：YL48911608-1 、檢驗(yàn)單號(hào)： YL4891-B126）的含量測(cè)定需使用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，檢驗(yàn)原始記錄顯示該滴定液濃度為0.05036mol/L，未提供該濃度滴定液的配制標(biāo)定記錄； 5．煅爐（型號(hào)：WDL-15，設(shè)備編號(hào)：SS-09）的《主要設(shè)備運(yùn)行記錄》上記錄的信息與實(shí)際生產(chǎn)情況不相符： （1）2016年4月7日，運(yùn)行記錄上為煅龍齒（批號(hào)：1604605151），生產(chǎn)批記錄顯示為煅龍齒（批號(hào)：1604616151）； （2）運(yùn)行記錄上無煅赭石（批號(hào)：1608025151）、煅硼砂（批號(hào)：1609061151）、煅龍骨（批號(hào)：1610614151）、煅牡蠣（批號(hào)：1611505151）等4批產(chǎn)品的相關(guān)信息； （3）部分煅制產(chǎn)品運(yùn)行記錄與批生產(chǎn)記錄上詳細(xì)生產(chǎn)時(shí)間不一致，如煅瓦楞子（批號(hào)：1604707151）運(yùn)行記錄時(shí)間為2016年4月8日11:50-13:10，批生產(chǎn)記錄上時(shí)間為11:50-15:55；煅陽起石（批號(hào)：1608537151）運(yùn)行記錄時(shí)間為2016年8月29日10:00-14:00，批生產(chǎn)記錄上時(shí)間為11:20-17:10。 |
||||
|
處理措施
|
||||
|
鑒于該企業(yè)存在涉嫌外購中藥飲片貼牌銷售、數(shù)據(jù)可靠性存在真實(shí)性問題、質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人履職不到位等問題，違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，責(zé)令河北省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回該企業(yè)藥品GMP證書，并對(duì)有關(guān)違法行為立案查處。
|
||||
|
發(fā)布日期
|
2017年1月4日
|
|||
