行業(yè)動(dòng)態(tài)
1725個(gè)參比制劑備案！競(jìng)爭(zhēng)升級(jí) 15個(gè)產(chǎn)品最激烈
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源： 日期：2016-10-08 10:45:49
9月，中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布了兩次企業(yè)參比制劑備案情況的信息。第一批發(fā)布的時(shí)間是9月12日，匯總的內(nèi)容是截至2016年6月30日企業(yè)提交的參比制劑備案信息，共公布942個(gè)產(chǎn)品備案信息；第二批發(fā)布時(shí)間在國(guó)慶節(jié)前一天，匯總的內(nèi)容是截至2016年7月1～31日的備案信息，共公布783個(gè)產(chǎn)品備案信息。至此，共1725個(gè)產(chǎn)品備案信息被公布。
公布信息類型分為“備案”“申報(bào)”和“推薦”三類。其中，“備案”是仿制藥企業(yè)對(duì)已在國(guó)內(nèi)上市的自家生產(chǎn)仿制藥對(duì)應(yīng)的原研藥進(jìn)行備案申請(qǐng)。“申報(bào)”則為原研廠家以及在歐美上市的仿制藥廠家申報(bào)參比制劑。“推薦”則為行業(yè)協(xié)會(huì)類推薦原研藥品的生產(chǎn)廠家。
第二批公布的信息中，“申報(bào)”的比例大幅上升，這意味著原研廠家也開(kāi)始重視參比制劑的原研廠家身份問(wèn)題。第二批還首次出現(xiàn)“推薦”內(nèi)容，為浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)推薦了16個(gè)產(chǎn)品品規(guī)信息對(duì)應(yīng)的原研廠家，共計(jì)11個(gè)通用名，分別為阿奇霉素片、鹽酸雷尼替丁膠囊、異煙肼片、消旋山莨菪堿片、螺內(nèi)酯片、利福平膠囊、鹽酸乙胺丁醇片、奧美拉唑腸溶膠囊、制霉素片、鹽酸克林霉素膠囊和布洛芬顆粒。
表1 ：企業(yè)參比制劑信息分批情況
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類型
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企業(yè)參比制劑備案情況的信息公開(kāi)
（第一批）
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企業(yè)參比制劑備案情況的信息公開(kāi)
（第二批）
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總計(jì)
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備案
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916
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650
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1566
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申報(bào)
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26
|
117
|
143
|
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推薦
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16
|
16
|
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總計(jì)
|
942
|
783
|
1725
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數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院、咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2
關(guān)注15個(gè)競(jìng)爭(zhēng)較熱產(chǎn)品
“備案”信息可以看出國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。從備案規(guī)格數(shù)量而言，阿莫西林膠囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“備案”通用名最多的產(chǎn)品。但是，若從通用名對(duì)應(yīng)的備案申請(qǐng)人生產(chǎn)廠家來(lái)看，申請(qǐng)人超過(guò)10家的產(chǎn)品有阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢拉定膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、辛伐他汀片、頭孢氨芐膠囊、阿奇霉素片、鹽酸二甲雙胍片、布洛芬片、阿奇霉素膠囊、替米沙坦片、頭孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片。針對(duì)此前過(guò)度重復(fù)目錄中CFDA建議產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家數(shù)10家以內(nèi)可以保證供應(yīng)，以上15個(gè)產(chǎn)品可算是目前競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的產(chǎn)品。
從企業(yè)的角度而言，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司是“備案”產(chǎn)品通用名最多的企業(yè)，備案通用名28個(gè)，連同石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司石藥集團(tuán)共備案35個(gè)；其次是山東新華制藥股份有限公司，備案22個(gè)；山東京衛(wèi)制藥有限公司、常州制藥廠有限公司和宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司以備案通用名數(shù)16個(gè)并列第三。
國(guó)內(nèi)集團(tuán)藥企方面，國(guó)藥集團(tuán)的國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司、國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司、國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司和國(guó)藥集團(tuán)深圳致君（坪山）制藥有限公司合計(jì)備案40個(gè)通用名。
華潤(rùn)集團(tuán)旗下華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司、華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司和華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司合計(jì)備案25個(gè)。
哈藥集團(tuán)的哈藥集團(tuán)三精制藥諾捷有限責(zé)任公司、哈藥集團(tuán)制藥總廠、哈藥集團(tuán)制藥六廠、哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)中藥二廠和哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠共計(jì)備案22個(gè)。
廣藥白云山集團(tuán)以廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠13個(gè)和廣州白云山天心制藥股份有限公司8個(gè)共計(jì)備案21個(gè)。
以上數(shù)據(jù)表明，即使以上集團(tuán)企業(yè)所擁有的需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的批文數(shù)不超過(guò)500個(gè)，但目前實(shí)際備案關(guān)注的通用名普遍不及10%。
表2 ：企業(yè)備案參比制劑信息通用名總計(jì)排名TOP 10（以備案量計(jì)算）
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通用名
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第一批
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第二批
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總計(jì)
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阿莫西林膠囊
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22
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16
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38
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辛伐他汀片
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20
|
10
|
30
|
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苯磺酸氨氯地平片
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18
|
11
|
29
|
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奧美拉唑腸溶膠囊
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16
|
12
|
28
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頭孢氨芐膠囊
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17
|
8
|
25
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頭孢拉定膠囊
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17
|
6
|
23
|
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異煙肼片
|
9
|
14
|
23
|
|
克拉霉素片
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17
|
5
|
22
|
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鹽酸二甲雙胍片
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12
|
9
|
21
|
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布洛芬片
|
10
|
11
|
21
|
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鹽酸雷尼替丁膠囊
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10
|
11
|
21
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（數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院、咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2）
輝瑞最重視原研身份申報(bào)
屬于“申請(qǐng)”類別的共有79個(gè)產(chǎn)品。其中，屬于289目錄且有廠家“申請(qǐng)”的產(chǎn)品共17個(gè)，分別是阿司匹林腸溶片、鹽酸環(huán)丙沙星片、阿法骨化醇軟膠囊、硝酸甘油片、醋酸甲羥孕酮片、米索前列醇片、硫酸氫氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、葉酸片、復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸鈣片、復(fù)方利血平片、復(fù)方甘草片、膠體果膠鉍膠囊、醋酸潑尼松片和米非司酮片。
跨國(guó)藥企中，輝瑞體系是“申請(qǐng)”備案產(chǎn)品規(guī)格數(shù)最多的企業(yè)，輝瑞制藥有限公司“申請(qǐng)”42個(gè)，輝瑞投資有限公司“申請(qǐng)”30個(gè)，惠氏制藥有限公司15個(gè)。拜耳醫(yī)藥保健有限公司以11個(gè)緊跟其后。兩批的公布信息中暫未看到諾華、GSK、羅氏等外企的“申請(qǐng)”。
國(guó)內(nèi)企業(yè)“申請(qǐng)”為參比制劑的產(chǎn)品數(shù)為16個(gè)。山東新華制藥股份有限公司申請(qǐng)的數(shù)量最多，共申請(qǐng)4個(gè)產(chǎn)品為參比制劑，分別是吡哌酸片、復(fù)方甘草片、復(fù)方利血平片和葡萄糖酸鈣片；華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司排第二，共申請(qǐng)3個(gè)產(chǎn)品，分別為復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和聯(lián)磺甲氧芐啶片；排第三的是甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司，申報(bào)復(fù)方甘草含片和土霉素片2個(gè)產(chǎn)品。
硫酸氫氯吡格雷片共有2家“申請(qǐng)”，分別是深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申請(qǐng)一旦獲批，則意味著信立泰的硫酸氫氯吡格雷片過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這將利于其在醫(yī)院市場(chǎng)的招標(biāo)采購(gòu)中的競(jìng)爭(zhēng)。
表3 ：企業(yè)申請(qǐng)參比制劑信息明細(xì)
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擬評(píng)價(jià)品種信息-藥品通用名
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擬定參比制劑信息-持證商
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阿法骨化醇軟膠囊
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LEO Pharma A/S
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阿卡波糖片
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拜耳醫(yī)藥保健有限公司
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阿司匹林腸溶片
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Bayer S.p.A
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阿昔莫司膠囊
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Pfizer Italia S.r.l
|
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阿昔替尼片
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Pfizer Limited
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氨氯地平阿托伐他汀鈣片
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Pfizer Inc.
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奧美拉唑鎂腸溶片
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AstraZeneca AB
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吡哌酸片
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山東新華制藥股份有限公司
|
|
醋酸甲羥孕酮片
|
Pfizer Italia s.r.l.
|
|
醋酸潑尼松片
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天津天藥藥業(yè)股份有限公司
|
|
達(dá)肝素鈉注射液
|
Pfizer S.A.
|
|
伏立康唑干混懸劑
|
Pfizer Limited/ Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom
|
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伏立康唑片
|
Pfizer Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
|
|
氟康唑氯化鈉注射液
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Pfizer Holding France
|
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復(fù)方甘草含片
|
甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司
|
|
復(fù)方甘草片
|
山東新華制藥股份有限公司
|
|
復(fù)方利血平氨苯蝶啶片
|
華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司
|
|
復(fù)方利血平片
|
山東新華制藥股份有限公司
|
|
格列吡嗪控釋片
|
Pfizer Inc. 235 East 42nd street, NewYork, NY 10017, USA
|
|
甲氨蝶呤注射液
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Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia
|
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甲磺酸多沙唑嗪緩釋片
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Pfizer Pharma GmbH
|
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甲磺酸左氧氟沙星片
|
華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司
|
|
甲潑尼龍片
|
Pfizer Italia S.r.l
|
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膠體果膠鉍膠囊
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山西振東安特生物制藥有限公司
|
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結(jié)合雌激素軟膏
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Pfizer Canada Inc
|
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酒石酸伐尼克蘭片
|
License holder: Pfizer LimitedAddress: Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
|
|
卡前列素氨丁三醇注射液
|
Pharmacia & Upjohn Company
|
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克唑替尼膠囊
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Pfizer Ltd.
|
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拉坦前列素滴眼液
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Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
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拉坦噻嗎滴眼液
|
Pfizer SA, Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
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來(lái)氟米特片
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蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司、美國(guó)欣凱公司上海代表處
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利奈唑胺片
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Pharmacia & Upjohn Company/Kalamazoo, Michigan 49001, USA
|
|
利奈唑胺注射液
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Pfizer AS, P.O.Box 3, 1324 Lysaker,Norway
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聯(lián)磺甲氧芐啶片
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華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司
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磷霉素氨丁三醇顆粒
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Zambon Switzerland Ltd. .
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磷酸雌莫司汀膠囊
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Pfizer Italia Srl, Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
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硫酸氫氯吡格雷片
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Sanofi Clir SNC
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深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
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米非司酮片
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浙江仙琚制藥股份有限公司
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米索前列醇片
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Pharmacia Limited, Ramsgate Road,Sandwich, Kent CT13 9NJ, UnitedKingdom
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|
尼莫地平片
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拜耳醫(yī)藥保健有限公司
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蘋(píng)果酸舒尼替尼膠囊
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Pfizer Ltd.
|
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葡萄糖酸鈣片
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山東新華制藥股份有限公司
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普瑞巴林膠囊
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Pharmacia Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
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瑞舒伐他汀鈣片
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AstraZeneca UK Limited
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塞來(lái)昔布膠囊
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G.D.Searle LLC
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順鉑注射液
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Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia
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他克莫司膠囊
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Astellas Pharma Co.Limited
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土霉素片
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甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司
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西羅莫司片
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Pfizer Limited
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Wyeth Pharmaceuticals Inc.
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硝苯地平控釋片
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BayerPharmaAG
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硝酸甘油片
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Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, NewYork, NY 10017, U.S.A.
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亞葉酸鈣注射液
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HOSP1RA UK LIMITED, QUEENSWAY,ROYAL LEAMINGTON SPA, WARWICKSHIRE, CV31 3RW, UNITED KINGDOM
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鹽酸環(huán)丙沙星片
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BayerVitalGmbH
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鹽酸齊拉西酮膠囊
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Pfizer Australia Pty Limited
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鹽酸坦洛新（鹽酸坦索羅辛）緩釋膠囊
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安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司
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鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
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Pfizer Healthcare Ireland
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鹽酸伊達(dá)比星膠囊
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輝瑞投資有限公司
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鹽酸伊立替康注射液
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Pfizer Australia Pty Ltd, 38-42 WharfRoad WEST RYDE NSW 2114Australia
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葉酸片
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北京斯利安藥業(yè)有限公司
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依西美坦片
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Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
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胰激肽原酶腸溶片
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常州千紅生化制藥股份有限公司
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注射用阿奇霉素
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Pfizer Inc.
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注射用阿糖胞苷
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Pfizer Italia s.r.l., Via Isonzo, 71-04100Latina, Italy
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注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉
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PFIZER ITALIA S.R.L./ VIA ISONZO,71-04100-LATINA, Italy
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注射用伏立康唑
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Pfizer Limited, Ramsgate Road/Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UnitedKingdom.
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注射用甲磺酸齊拉西酮
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Pfizer AB
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注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉
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PFIZER SA
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注射用帕瑞昔布鈉
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Pfizer Ltd.
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注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉
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Pfizer Limited
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注射用替加環(huán)素
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Pfizer Limited
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注射用鹽酸多柔比星
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輝瑞投資有限公司
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注射用鹽酸柔紅霉素
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Pfizer Italia S.r.l
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注射用鹽酸伊達(dá)比星
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輝瑞投資有限公司
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注射用依那西普
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Pfizer Limited
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注射用重組人凝血因VIII
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Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA
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注射用重組人凝血因子Ⅸ
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Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia, PA 19101, USA
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注射用重組人生長(zhǎng)激素
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Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17,1050 Bruxelles, Belgium
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紫杉醇注射液
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Hospira Australia Pty Ltd, 1-5 7-23and 25-39 Lexia Place MULGRAVE VIC 3170,Australia
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（數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)食品藥品檢定研究院、咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2）
