行業(yè)動(dòng)態(tài)
小條碼引大風(fēng)波 藥品電子監(jiān)管碼被迫“熔斷”
作者： 來(lái)源：神宇醫(yī)藥 日期：2016-02-23 10:06:51
醫(yī)藥網(wǎng)2月23日訊 上周末，醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)大震蕩：本應(yīng)在今年風(fēng)生水起的電子監(jiān)管碼，突然被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱：CFDA）叫停。電子監(jiān)管碼的去留問(wèn)題和由誰(shuí)接盤成為熱議話題。昨日，阿里健康發(fā)布公告“喊冤”的同時(shí)，不得不表示，剛步入正軌的“香餑餑”將拱手移交。
從去年年初老百姓大藥房反對(duì)阿里健康運(yùn)維藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，到今年1月湖南養(yǎng)天和大藥房起訴食藥監(jiān)總局，不到一年時(shí)間，“電子監(jiān)管碼風(fēng)波”有了階段性結(jié)果：2月20日，食藥監(jiān)總局暫停電子監(jiān)管碼，并征求《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂意見(jiàn)，電子監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容被“藥品追溯”取代。
移交電子監(jiān)管網(wǎng) 阿里健康將受重創(chuàng)
“這是個(gè)好消息，食藥監(jiān)總局主動(dòng)暫停了嚴(yán)重不合法的東西。”湖南養(yǎng)天和大藥房董事長(zhǎng)李能希望，食藥監(jiān)總局能聽(tīng)取行業(yè)意見(jiàn)，在追溯制度上認(rèn)真研討，把藥品行業(yè)質(zhì)量做到更好。
電子監(jiān)管碼的推行為何受到了如此大的阻力？
不少企業(yè)曾公開(kāi)表示，藥品電子監(jiān)管碼運(yùn)營(yíng)并不科學(xué)、監(jiān)管作用有限，卻明顯加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)。而將電子監(jiān)管委托給一個(gè)同樣涉足健康產(chǎn)業(yè)的企業(yè)（阿里健康）來(lái)運(yùn)營(yíng)具有公益性的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，也是反對(duì)的另一大原因。養(yǎng)天和認(rèn)為，食藥監(jiān)總局推廣阿里健康運(yùn)營(yíng)的電子監(jiān)管網(wǎng)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的行為違法。
盡管阿里健康強(qiáng)調(diào)，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的所有權(quán)和管理權(quán)歸食藥監(jiān)總局所有，中信21世紀(jì)提供的僅是技術(shù)、運(yùn)維服務(wù)。但從阿里健康昨日發(fā)布的公告來(lái)看，阿里健康已經(jīng)與食藥監(jiān)總局成立聯(lián)合工作組，討論藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的移交事項(xiàng)，移交時(shí)間表及期間運(yùn)維業(yè)務(wù)模式等仍待進(jìn)一步確認(rèn)。
作為主營(yíng)業(yè)務(wù)的電子監(jiān)管業(yè)務(wù)一旦移交，阿里健康將遭受重創(chuàng)。阿里健康預(yù)測(cè)，若食藥監(jiān)總局長(zhǎng)時(shí)間暫停執(zhí)行2015年第1號(hào)公告或未來(lái)公布其他新的政策，可能對(duì)公司的收入、業(yè)務(wù)及運(yùn)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響。
為了扭轉(zhuǎn)不利局勢(shì)，阿里健康稱，將持續(xù)發(fā)展其在醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及醫(yī)藥電商領(lǐng)域的業(yè)務(wù)，目標(biāo)是建立一個(gè)完整的線上線下一體的醫(yī)藥健康服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
阿里健康出局 誰(shuí)來(lái)接盤？
阿里健康出局，電子監(jiān)管碼是否還會(huì)繼續(xù)？如果繼續(xù)，電子監(jiān)管碼由誰(shuí)來(lái)接盤？
“我們認(rèn)為雙碼合一，即現(xiàn)有的條形碼和藥品批號(hào)合起來(lái)，在公平開(kāi)放的平臺(tái)上做藥品追溯體系更科學(xué)。”李能認(rèn)為，對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)就可做到藥品追溯，無(wú)需太大投入。但藥品追溯應(yīng)由食藥監(jiān)總局出面做公共開(kāi)放平臺(tái)，而不是在商業(yè)平臺(tái)基礎(chǔ)上讓企業(yè)去對(duì)接。
也有業(yè)內(nèi)人士指出，其實(shí)可以做到條形碼、藥品批號(hào)和電子監(jiān)管碼的三碼合一。
北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣則認(rèn)為，條形碼和藥品批號(hào)都無(wú)法形成可追溯系統(tǒng)，電子監(jiān)管碼卻可以做到，而且政府一直在強(qiáng)推，大部分企業(yè)也投入了成本加入，未來(lái)一定還會(huì)繼續(xù)推行。但應(yīng)該由一個(gè)不從事醫(yī)藥服務(wù)行業(yè)的第三方企業(yè)來(lái)做，監(jiān)管成本還需要降低，且應(yīng)由政府承擔(dān)。
據(jù)財(cái)新網(wǎng)消息，食藥監(jiān)總局將通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)尋找獨(dú)立第三方運(yùn)營(yíng)藥品監(jiān)管網(wǎng)，這個(gè)第三方應(yīng)是從事IT服務(wù)，但不涉及醫(yī)藥服務(wù)的企業(yè)。
北京中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法講師鄧勇強(qiáng)調(diào)，不管今后電子監(jiān)管的結(jié)局如何，食藥監(jiān)總局應(yīng)出臺(tái)更加科學(xué)合法的監(jiān)管手段，確保藥品質(zhì)量得到無(wú)縫隙的監(jiān)控。
■ 電子監(jiān)管碼事件歷程
2005年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與中信21實(shí)際合作建設(shè)中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)
2010年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，基本藥物全面接入藥品電子監(jiān)管碼。
2014年，阿里巴巴看中藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)，入主中信21世紀(jì)。
2015年1月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)公告要求，年底前藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)和進(jìn)口藥品制藥廠商所有藥品企業(yè)都完成入網(wǎng)賦碼工作。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼、見(jiàn)碼必掃。
2015年3月，老百姓大藥房董事長(zhǎng)謝子龍?zhí)岢鏊幤冯娮颖O(jiān)管碼應(yīng)收歸食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理。
2015年12月30日，食藥監(jiān)總局發(fā)公告稱，未通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)2016年1月1日起一律停止藥品經(jīng)營(yíng)，規(guī)范中包含了一系列和電子監(jiān)管碼相關(guān)的內(nèi)容。
2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和連鎖大藥房在北京狀告CFDA，請(qǐng)求確認(rèn)食藥監(jiān)總局強(qiáng)推電子監(jiān)管碼的行為違法。
