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大市場+高利潤率治療領(lǐng)域前景：減肥新藥VS糖尿病新藥
作者： 來源：神宇醫(yī)藥 日期：2015-05-19 14:35:25
大市場+高利潤率治療領(lǐng)域前景：減肥新藥VS糖尿病新藥
湯森路透競爭情報(bào)預(yù)測，2019年糖尿病藥物市場規(guī)模將超過600億美元，但肥胖癥藥物市場將低于30億美元。同是規(guī)模較大且利潤率較高的領(lǐng)域，未來走勢卻不同。
全球糖尿病患者達(dá)3.5億人，是導(dǎo)致失明、截肢和腎衰竭的主要原因之一。WHO預(yù)測，到2030年糖尿病將成為第七大死因。其中，2型糖尿病占比90%，主要病因?yàn)榉逝趾腿狈﹀憻挘c此相關(guān)的是肥胖人群比例大幅增加。全球范圍內(nèi)，35%的成年人超重，11%的成年人屬于肥胖。來自WHO的數(shù)據(jù)表明，每年約340萬成年人死于肥胖癥，其中同時(shí)患有糖尿病、缺血性心臟病和癌癥的比例分別為44%、23%和7%～41%。
肥胖癥和糖尿病，二者均是規(guī)模較大且利潤率較高的治療領(lǐng)域，目前處方藥市場規(guī)模均有數(shù)十億美元不足為奇，而糖尿病市場的利潤率更高。湯森路透的競爭情報(bào)預(yù)測，2019年糖尿病藥物市場規(guī)模將超過600億美元；而同年肥胖癥藥物市場將低于30億美元。
糖尿病市場擁有多個(gè)成功推廣的藥物，但肥胖癥藥物市場卻深受安全性問題困擾。因安全性問題導(dǎo)致撤市的藥物包括：1997年撤市的Redux（右芬氟拉明）和芬弗拉明，2008年撤市的Acomplia （利莫那班），以及2010年撤市的Meridia（西布曲明）。
另外，兩個(gè)肥胖癥藥物Qsymia（芬特明和托吡酯復(fù)方制劑）和Lorqess（lorcaserin）雖然通過了FDA的效益-風(fēng)險(xiǎn)評估并成功進(jìn)入美國市場，但歐盟對其安全性仍然提出質(zhì)疑，并很可能阻止其進(jìn)入歐盟市場。湯森路透預(yù)測這兩個(gè)藥物在2019年的銷售額將分別達(dá)到5.192億和8.861億美元。
減肥新藥：競爭寬松但受安全性困擾
Contrave
看點(diǎn)：因安全性問題，審批過程坎坷
預(yù)計(jì)2019年銷售額：6.043億美元
由Orexigen Therapeutics公司和Takeda制藥公司共同開發(fā)的Contrave，由于安全性問題，在新藥審批過程中歷經(jīng)坎坷。該藥最終于2014年9月初獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療肥胖癥患者或患有體重相關(guān)疾病的超重患者，而此時(shí)距離首次提出新藥申請已有4年之久。
Contrave為阿片受體拮抗劑納曲酮和多巴胺受體拮抗劑安非他酮的口服緩釋制劑，最早在2010年3月向FDA提出新藥申請。盡管FDA的內(nèi)分泌與代謝藥物顧問委員會(huì)（EMDAC）于2010年9月以13票比7票通過了該藥的申請，但同時(shí)建議進(jìn)行上市后的安全性研究，以評價(jià)主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險(xiǎn)。但是，F(xiàn)DA要求在批準(zhǔn)上市之前進(jìn)行此項(xiàng)研究，并指出Orexigen公司計(jì)劃進(jìn)行的心血管預(yù)后臨床試驗(yàn)不能滿足上述要求。
在與美國的審批部門達(dá)成特殊評價(jià)協(xié)議后，開發(fā)公司于2012年6月啟動(dòng)心血管安全性臨床試驗(yàn)（LIGHT研究）。2013年11月報(bào)告的中期數(shù)據(jù)表明，此項(xiàng)研究足以排除該藥物在受治療患者中引起心血管風(fēng)險(xiǎn)的可能性。盡管在2014年9月獲批，但FDA仍然要求進(jìn)行一系列的上市后臨床試驗(yàn)，其中包括：1項(xiàng)心血管預(yù)后臨床試驗(yàn)，2項(xiàng)兒科臨床試驗(yàn)，1項(xiàng)關(guān)注生長、發(fā)育、行為、學(xué)習(xí)和記憶能力的動(dòng)物毒理學(xué)研究，1項(xiàng)評價(jià)對心臟傳導(dǎo)影響的研究，1項(xiàng)評價(jià)肝臟和腎臟損傷患者用藥劑量的試驗(yàn)，以及1項(xiàng)藥物相互作用試驗(yàn)。
鑒于肥胖癥藥物市場蘊(yùn)藏的巨大潛力，湯森路透對Contrave 2019年銷售額6.043億美元的預(yù)測顯得略為保守。除了受到安全性問題的困擾，RS Investments的一位投資組合經(jīng)理還指出，肥胖癥藥物在醫(yī)保報(bào)銷上存在問題，只有30%～40%的健康維護(hù)組織報(bào)銷肥胖癥治療費(fèi)用。
Saxenda
看點(diǎn)：先批糖尿病（Victoza）再批減肥，輕松上市
預(yù)計(jì)2019年銷售額：8.856億美元
諾和諾德旗下的肥胖癥藥物Saxenda（liraglutide）的上市之路顯得較為輕松。該藥以商品名Victoza上市，用于治療糖尿病。在2008年提出新藥申請后，這只GLP-1類似物在2009年至2010年間相繼在歐盟、美國和日本上市。2013年12月，諾和諾德向歐洲和美國提出申請，將Victoza用于治療糖尿病患者或患有體重相關(guān)疾病的超重患者。2014年9月，F(xiàn)DA的EMDAC以14票比1票通過了Victoza的整體效益-風(fēng)險(xiǎn)評估并建議批準(zhǔn)上市。其已于2014年12月獲FDA批準(zhǔn)，并于2015年3月獲歐盟批準(zhǔn)。
2013年Victoza在糖尿病市場的銷售額為20.71億美元，比2012年增長了27%。
湯森路透預(yù)測其在2019年用于糖尿病的銷售額將達(dá)到32.16億美元，同年用于肥胖癥的銷售額將達(dá)到8.856億美元。
雖然由于價(jià)格問題不能進(jìn)入醫(yī)保目錄，但是諾和諾德預(yù)計(jì)Saxenda的肥胖癥市場將覆蓋2500萬患病人群。不過，一名Sydbank分析專家認(rèn)為，該藥售價(jià)達(dá)35美元/日，與競爭藥物大約5～6美元/日的售價(jià)相比不占優(yōu)勢。
糖尿病新藥：產(chǎn)品眾多利潤率仍高
Xultophy
看點(diǎn)：胰島素/GLP-1復(fù)方制劑，與LixiLan競爭
預(yù)計(jì)2019年銷售額：8.15億美元
Xultophy是利拉魯肽研發(fā)進(jìn)程的一個(gè)里程碑。Xultophy是利拉魯肽和德谷胰島素的固定劑量復(fù)方制劑，已獲得歐盟批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病。Xultophy于2013年5月向歐盟提出申請，并于2014年9月獲得批準(zhǔn)。
但是，其進(jìn)入美國市場的腳步很可能被推遲。諾和諾德之前計(jì)劃在德谷胰島素獲得美國批準(zhǔn)后再提出Xultophy的新藥申請，但FDA于2013年2月要求進(jìn)行德谷胰島素的心血管預(yù)后試驗(yàn)（已在同年10月啟動(dòng)），而Xultophy的申請需等待該項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果。諾和諾德計(jì)劃在2015年上半年向FDA提交該試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)分析。
Xultophy是歐盟上市的第一個(gè)胰島素/GLP-1復(fù)方制劑，與賽諾菲正處于Ⅲ期臨床的LixiLan（甘精胰島素xisenatide復(fù)方制劑）相比，搶占了市場先機(jī)。由于賽諾菲計(jì)劃在2015年年底在美國提出LixiLan的新藥申請，美國市場的競爭將更為殘酷。湯森路透預(yù)測Xultophy和LixiLan在2019年的銷售額將分別達(dá)到8.15億和10.97億美元。
Trulicity
看點(diǎn)：GLP-1類似物，與Victoza、百泌達(dá)競爭
預(yù)計(jì)2019年銷售額：10.98億美元
在Xultophy獲得歐盟批準(zhǔn)的同一天，禮來的GLP-1類似物Trulicity（dulaglutide）在美國獲批，用于治療2型糖尿病。在2013年向FDA提出新藥申請后，Trulicity的審批過程和Xultophy一樣較為迅速。
Trulicity在歐盟的審批過程也大致相似，在獲得美國批準(zhǔn)后一周，歐洲的人用藥品委員會(huì)對該藥物的批準(zhǔn)上市給予肯定意見。
但是，Trulicity的美國產(chǎn)品標(biāo)簽并不包含甲狀腺C細(xì)胞瘤風(fēng)險(xiǎn)增加的黑框警告，而這一風(fēng)險(xiǎn)在嚙齒動(dòng)物研究中得到證明。有趣的是，當(dāng)同一類型藥物Victoza被批準(zhǔn)用于治療糖尿病時(shí)，這一風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為具有潛在的安全性問題，因此Victoza具有與Trulicity相同的黑框警告。
在GLP-1類似物市場，Victoza和阿斯利康的百泌達(dá)（艾塞那肽控釋制劑）是Trulicity的主要競爭者。湯森路透預(yù)測Victoza、百泌達(dá)和Trulicity 2019年的銷售額將分別達(dá)到32.16億、13.60億和10.98億美元。
