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醫藥兩大認證大限將至 預計近千家藥企再遭清洗
作者： 來源：神宇醫藥 日期：2015-04-13 15:04:35
醫藥兩大認證大限將至 預計近千家藥企再遭清洗
醫藥網4月13日訊 廣東省食品藥品監督管理局近日連續公布了兩份名單，分別是《廣東省食品藥品違法違規企業“黑名單”》以及《廣東省收回藥品GMP證書公告》。有業內人士認為，隨著新版《藥品經營質量管理規范》（簡稱新版GSP）以及新版《藥品生產質量管理規范》（簡稱新版GMP）這兩大認證最后期限將至，藥監部門收緊了監管，藥店和藥企迎來了史上頗為嚴峻的考驗。
今年4萬家小藥店恐退市
根據廣東食藥監管局公布第二期《廣東省食品藥品違法違規企業“黑名單”》，共有33家企業或個人上“黑榜”，而其中有23家上“黑名單”的藥店均因為一個理由：“未在規定時間內通過《藥品經營質量管理規范》認證仍進行藥品經營。”
新版GSP自2013年6月1日開始實施以來，按國家食品藥品監督管理總局要求，2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須達到新版GSP的要求。
上述藥店正是在檢查中被發現未取得新版GSP認證仍在進行藥品經營活動，并被責令停業整頓30日。一旦整頓不過關，就意味著要退出市場。
事實上，中國醫藥（18.13，0.32，1.80%）物資協會發布的《2014中國單體藥店發展狀況藍皮書》顯示，截至2014年年底，單體藥店數量已從2013年的274415家，急速下降至19萬家左右，下降了40%左右。主要原因還是新版GSP的認證導致這些單體藥店選擇了加盟連鎖或注銷。其中5.5萬多家弱小的單體藥店加入到連鎖當中去，2.5萬家左右選擇注銷。該協會預計，2015年單體藥店數量還會有很大的下降，可能縮減到15萬家左右。這也意味著，今年又可能有4萬家單體藥店被迫退出市場。
監管棒下加速藥廠退出
與新版GSP認證同時進行的還有針對藥品生產的新版GMP認證。按照新版GMP要求，除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產企業要在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求外，其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求，否則不得繼續生產藥品。
但要命的是，距離最后期限只剩半年多一點的時間，監管部門也正加緊對藥廠執行GMP情況的檢查和清理。去年國家食藥監管總局共收回了50家藥企GMP證書。其中，廣東、吉林二省清理的數量就占全國70%。這被業內看做是藥監部門前所未有之舉。日前，廣東省食藥監管局公布收回4家藥企的藥品GMP證書，使得今年第一季度廣東被收回藥品GMP證書的企業數量增加到7家。而根據全國的數據，今年第一季度就已共收回了21家藥企GMP證書。僅僅三個月的時間，收回的數量就已經接近去年的一半。
業內認為，新版GMP認證讓不少小藥廠選擇了退出，而在監管棒下，這種退出還會加速。這一輪新版GMP認證完成之后，淘汰的企業可能會達到上千家。
